星空电子截至2024年9月30日，我国共有200款额表医学用处配方食物（以下简称“特医食物”）获诠释册，目前注册的特医食物已竣工全品类笼罩，个中2023年从此共接受注册特医食物112个，逾越之前6年注册数目标总和，2024年前三季度已获批42个产物食品。

　　固然我国特医食物比拟表洋起步较晚，资产基本较为衰弱，但特医企业接续加入研发，堆集数据储存，加强原辅料把控，落实企业主体职守，申请产物注册数目大为补充，特医食物墟市界限连接增大，行业拥有强劲的韧性。目前，特医食物进展有以下几个特征：

　　国内特医食物临蓐企业重要分散正在以江苏省为首的，山东星空电子、浙江、黑龙江、吉林、江西等18个省份，共54家企业有特医食物获诠释册。个中，江苏省企业数目为13家企业，实有注册产物53个。

　　自2016年履行额表医学用处配方食物注册处置轨造从此，国产特医食物的注册产物及企业数目逐年拉长趋向明显。从2017年仅有3个进口产物获诠释册，到目前国产产物注册数共169个，占比高达85%，国内企业数目54家食品，占比抵达81%。

　　正在获批的200个产物中，个中全养分拨方食物、额表医学用处婴儿配方食物、非全养分拨方食物、特定全养分拨方食物注册数目分离为64（占比32%）、53（占比26.5%）食品、82（占比41%）、1（占比0.5%）。遵循产物类型统计，个中无乳糖/低乳糖配方14个、乳卵白局限水解/深度水解氨基酸配方14个、早产/低出生体重婴儿配方19个、母乳养分增加剂5个、氨基酸代谢膺惩配方1个，卵白质、电解质配方、碳水化合物三类组件类特医食物共70个，占非全养分拨方食物的85%，肿瘤特定全养分拨方1个。

　　禁止粗心的是特医食物行为满意进食受限、消化罗致膺惩、代谢芜乱或者特定疾病形态人群对养分素或者炊事的额表需求，特意加工配造而成的食物，正在低落归天率、节减并发症、提拔患者生存质料、缩短住院时候、减低医疗用度等方面起到主要效力，是为额表医学情状人群开的“幼灶”，一种主要的养分增加途径。

　　近几年，墟市拘押部分以“四个最厉”的哀求为基准，正在担保产物格料安笑的基本上星空电子，向行业接续开释踊跃信号，怂恿企业革新进展。拟定揭橥《额表医学用处配方食物标识指南》，为特医食物付与“幼蓝花”身份标识，揭橥后继续展开3年“幼蓝花”科普宣贯作事；修订揭橥《额表医学用处配方食物注册处置举措》，接续优化作事流程，缩短审评时限，怂恿企业研发申报罕见病类、临床急需且尚未接受过的特医食物，对此类产物优先审评审批，自优先审评审批机造履行从此，共有4个产物进入优先审评通道，渐渐竣工注册审批提速提量；履行分类注册处置，揭橥卵白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产物注册指南，指引企业注册申报，进一步低落研发本钱、缩短注册时候、提拔审评审批效率。

　　（中国养分保健食物协会厉梁秋、王梦婷，国度墟市监视处置总局额表食物司指引）

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